广西壮族自治区药品监督管理局关于化妆品注册人备案人监督管理有关事宜的通告（2023年 第13期）

2023年4月10日

为做好广西区域内化妆品注册人备案人监督管理，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等规定，落实化妆品注册人备案人相关法律责任和义务，现就有关事项通告如下：

一、关于化妆品注册人备案人应具备的条件

依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

二、关于化妆品注册人备案人应设置质量安全负责人

（一）质量安全负责人的设置。依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

未按规定设质量安全负责人的，依据化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项予以处罚。

（二）质量安全负责人应具备的条件。依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人不得兼任生产企业生产部门负责人。

企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

（三）质量安全负责人应履行的职责。依据《化妆品生产经营监督管理办法》，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

1.建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；

2.产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；

3.物料放行管理和产品放行；

4.化妆品不良反应监测管理；

5.受托生产企业生产活动的监督管理。

（四）质量安全负责人应具备履职能力。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。

监管部门加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。

企业所设质量安全负责人不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

三、关于化妆品注册人备案人的注册方式

（一）化妆品注册人备案人注册信息服务平台。登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）注册法人用户，授权绑定化妆品注册备案信息服务平台，进入化妆品注册备案信息服务平台注册成为化妆品注册人备案人。广西药监局负责组织广西区域内化妆品注册人备案人的注册审核，广西药监局各地市检查分局负责辖区内化妆品注册人备案人注册资料审查。

具体操作可在化妆品注册备案信息服务平台自行下载并参阅《化妆品注册备案信息服务平台-用户注册及企业信息资料管理-企业用户操作手册》。

（办理方式：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）→法人登录→注册法人用户→登陆法人账号→法人空间→账号设置→账号绑定→授权绑定化妆品注册备案信息服务平台→进入化妆品注册备案信息服务平台→企业信息资料管理→注册用户）。

（二）化妆品注册人备案人注册应提交的资料。依据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品注册申请人备案人应当提交以下用户信息相关资料：

1.注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

2.注册人备案人质量管理体系概述；

3.注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；

4.注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。

（三）化妆品注册人备案人注册后信息变更。化妆品注册人备案人用户可进行企业信息维护和企业注销，包括企业信息更新、企业所属省份更新和企业注销。

化妆品注册人备案人企业信息更新方式主要包括自行更新、一般审核更新。自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述，此更新方式需提交一般审核更新信息表。

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