关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案

为深入贯彻落实《省政府印发关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政发〔2021〕59号）要求，聚焦创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题，优化审评审批服务，促进医药产业高质量发展，制定本行动方案。

一、行动目标

省级药品医疗器械审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批服务持续优化、资源持续扩充、效率持续提高，创新药品医疗器械使用进一步畅通，企业获得感和满意度显著提升。

（一）优化审评审批时限。2022年6月底前，同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。2022年底前，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。2023年底前，药品注册检验时限由60个工作日缩减至45个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至70个工作日；2024年底前，药品注册检验时限进一步缩减至30个工作日，需标准复核的时限进一步缩减至60个工作日。

（二）提升审评审批服务体系。2022年6月底前，省药监局审评核查无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等分中心建成运行。2022年底前，省食品药品监督检验研究院连云港检验室建成运行；2023年底前，无锡、苏州检验室和泰州检验室化学药品实验室建成运行；2024年底前，常州检验室、泰州检验室疫苗和生物技术药物实验室完成建设。2023年底前，省医疗器械检验所徐州、南京高淳检验室建成运行；2024年底前，无锡、苏州检验室和泰州检验室二期项目建成运行。

二、主要措施

（一）加强临床研究支持。通过医疗机构审批、医院评审等，引导医疗机构优化调整床位总量和结构，增加可用于临床研究的床位，到2024年，取得临床试验机构资质的医院可用于临床研究床位数占医院编制床位总数的比例提高至10%左右。壮大药物临床研究队伍，在核定人员编制总额中，增加临床研究人员岗位。建立临床研究激励机制，加强人才引进，支持相关医疗机构建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台，为提升新药研发能力提供支撑。加强医学伦理工作，推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点。（责任单位：省卫生健康委、省科技厅）

（二）推动审评审批流程再造。将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对简单事项实行即到即办，对关联事项实行同审同办。对药品上市后场地变更，采取专家审评与开门审评相结合方式，当场讨论疑难问题，同步开展审评审批。依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评，探索集中审评、双主审联合审评、专家审评等模式，提升审评质量和效率。优化检查方式，推行“一次检查、多项覆盖”，实施合并检查、豁免检查、检查结果互认。（责任单位：省药监局）

（三）实行优先审评审批。对纳入优先审评审批程序、审评排序前三位的上市申请、仿制药质量和疗效一致性评价等药品，进行优先注册检验。对第二类医疗器械，建立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。（责任单位：省药监局）

（四）扩充审评审批资源。推进省药监局审评核查连云港分中心赋权运行，加快省药监局审评核查无锡、徐州、常州、苏州、泰州等分中心建设和赋权运行。推进省食品药品监督检验研究院连云港检验室化学药品检验能力建设，推进无锡、常州、苏州、泰州检验室疫苗和生物技术药物以及泰州检验室化学药品检验能力建设。推进省医疗器械检验所无锡检验室数字智能和医用超声诊断治疗设备、徐州检验室物理治疗和医学影像医疗器械、苏州检验室放疗设备和有源植入医疗器械、泰州检验室体外诊断试剂和药品包装材料及安全性评价、南京高淳检验室无源植入介入和增材制造器械检验能力建设。（责任单位：省药监局、省委编办，各有关设区市政府）

（五）建立对接服务机制。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，加强与国家药监局技术支撑机构沟通交流，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导。对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务；鼓励支持园区设立创新服务站，培育注册申报服务专员队伍，为企业提供常态化咨